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  • ISO13485认证咨询

      ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量qy88千赢国际 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量qy88千赢国际要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

      该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年7月3日正式发布。与ISO9001:2008标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量qy88千赢国际要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

    ISO13485:2016版标准对文件和记录的主要变化:

    1,文件结构层级变化 ,由四层级结构 变化为三层级结构 ;

    2,明确了在供方评价准则中的四方面内 容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相 适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内 容,新版标准在采购信息条款中增加了 “产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在发现采购 产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。

    3,增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求,规定了有关报告内容以及建立 程序文件并保持报告记录的要求。

    4,加强了上市后监督的要求,增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督 是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在8.2.1反馈、 8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告,8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据 分析及8.5改进,都对上市后监督规定了新要求。

    5,增加了形成文件和记录的要求,新版标准中“形成文件”达到56处,保持记录要求48处。

    6, 同时新增加有关文件要求的条款,如4.2.3医疗器械文档,7.3.10设计和开发 文档的要求中增加了文件具体要求。

    7,形成程序文件要求增加,如:标准规定的7.5.6 用于生产的计算机软件的确认(原7.5.2.1),8.2.3向监管机构报告(原8.5.1),7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认(新增),7.1风险管理文件等;

    8,规定需要形成记录的要求,如:34)8.2.3向监管机构的报告 ,40)8.3.3交付后不合格品记录 ,4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文 档、8.2.2抱怨处理等;

     

    标准适用范围

    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

    在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

    ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

    ―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

    ―解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

    ―支持或维持生命;

    ―妊娠控制;

    —医疗器械的消毒;

    —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

    ISO13485认证的意义

    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

     


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