ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量qy88千赢国际 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量qy88千赢国际要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2016年7月3日正式发布。与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量qy88千赢国际要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485:2016版标准对文件和记录的主要变化：

1，文件结构层级变化 ，由四层级结构 变化为三层级结构 ；

2，明确了在供方评价准则中的四方面内 容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相 适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内 容，新版标准在采购信息条款中增加了 “产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购 产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。

3，增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求，规定了有关报告内容以及建立 程序文件并保持报告记录的要求。

4，加强了上市后监督的要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督 是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、 8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据 分析及8.5改进，都对上市后监督规定了新要求。

5，增加了形成文件和记录的要求，新版标准中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。

6， 同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发 文档的要求中增加了文件具体要求。

7，形成程序文件要求增加，如：标准规定的7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1），8.2.3向监管机构报告（原8.5.1），7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增），7.1风险管理文件等；

8，规定需要形成记录的要求，如：34)8.2.3向监管机构的报告 ，40)8.3.3交付后不合格品记录 ，4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文 档、8.2.2抱怨处理等；

标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

―支持或维持生命；

―妊娠控制；

—医疗器械的消毒；

—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。